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药品生产质量管理规范2010版（以下简称新版GMP）第三 章第三节专门对人员培训进行了规定；培训是GMP认证检 查时的必查内容，也是经常很容易出现缺陷项目的内容。 所有的工作都需要相应的员工去完成，员工素质的高低， 直接决定了工作质量的好坏，从而决定了产品质量以及企 业效益。人员培训，是组织人力资源管理与开发的重要组 成部分和要害职能，是组织人力资源资产增值的重要道路， 也是企业组织效益进步的重要道路。
金领医药推出企业人员培训专项服务！具体方式有三种。
第一种：全面的培训服务。
我们成为企业的长期培训顾问。首先对企业的培训体系进行诊断， 指导企业完善培训考核体系，培训企业的培训讲师，指导完善企业 的培训计划、培训教材、培训档案、考核方法。然后每年负责几次 主要内容的培训。能提供的具体培训内容如下：
| 序号 | 培训主题 | 主要内容 |
| 01 | GMP规范 | GMP基础知识、药品生产质量管理规范（2010版）概述、药 品生产质量管理规范（2010版）各章节介绍、新版GMP认证检查及迎检 |
| 02 | 组织机构与人员管理 | 组织机构管理要点、设置原则、组织机构应有的特性、 岗位职责的确定原则、人员资质包括的内容、人员培训管理等 |
| 03 | 物料与产品管理 | 仓库应具备的基本条件、物料供应商的选择、物料验收与贮存、 物料的发放与流转、产品的验收与贮存、产品的发运、产品的退货与召回 |
| 04 | 厂房设施与设备管理 | 厂房设计基础、施工监督管理、设备的管理、空调系统简介、制药用水系统简介 |
| 05 | 生产管理 | 生产管理的关键文件、生产批号的划分、生产计划的制定、生产指令的签发 、生产过程的管理、中间站及模具管理、工艺用水管理、无菌制剂新技术介绍 |
| 06 | 质量管理体系的建立和维护 | 质量管理体系建立的前提、质量管理体系的范围、质量管理体系中各 自的职责、质量管理体系需配置的资源、保证有效沟通、产品质量的实现、 质量保证要求、体系的维护和改进 |
| 07 | 各类质量管理工作 | 组织机构管理要点、设置原则、组织机构应有的特性、岗位职责 的确定原则、人员资质包括的内容、人员培训管理等 |
| 08 | 质量控制管理 | 人员管理、环境管理、检验仪器的管理、试剂试药的管理、 QC文件管理、取样管理、留样及稳定性考察、校准检验与验 证、分析方法的确认与验证 |
| 09 | GMP文件管理 | 相关术语、GMP文件系统的组成、GMP文件的各管理环节及要求、 对各类文件编写的具体要求 |
| 10 | 确认与验证 | 包括确认与验证概述、厂房及公用系统确认、设备确认、清洁 验证、生产工艺验证以及各类确认与验证中的URS编写、SIA、 CCA、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ等。 |
第二种：个性化的具体培训。
根据企业要求，定制个性化的培训内容。企业提出培训需求， 确定培训的薄弱环节、欠缺的内容，我公司进行调查了解后， 针对性地制定具体的培训内容，然后实施培训，并进行相应的考核。
第三种：联合区域内的生产企业进行培训。
针对新的法规要求，针对制药企业管理的热点难点，如风险 管理、确认与验证、计算机化系统管理、仿制药一致性评价 等，由某一家企业牵头，联合区域（最好是一个市）的其他 生产企业，一起聘请我公司进行全面而深入的培训。培训费 用各企业分担，并省去了各企业外出培训所耗费的时间及差旅费。